2021年上半年医疗器械监管十大工作亮点回眸

日期：2021-03-25

2021年上半年医疗器械监管十大工作亮点回眸

2021年上半年，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行，医疗器械监管法规制度体系加快完善，两个医疗器械审评检查分中心启动运行，医疗器械产业创新发展环境持续优化，批准13个创新医疗器械上市。与此同时，医疗器械安全治理扎实推进，医疗器械风险隐患排查治理全国同步启动，首批医疗器械唯一标识全面实施，第二批医疗器械监管科学研究项目正式发布……各级药品监管部门深入贯彻落实“四个最严”要求，坚持守底线保安全、追高线促发展，推动医疗器械监管各项工作取得重要阶段性成果，有效保障了公众用械安全。

01服务疫情防控能力持续加强

今年上半年，国家药监局完成8个新型冠状病毒检测试剂审批、3个新冠肺炎疫情防控相关设备审批。截至7月中旬，新冠病毒检测试剂最大产能已达到4541.4万人份/日。

为切实守护医疗器械质量安全，今年上半年共完成12家新冠病毒检测试剂生产企业飞行检查，并及时开展跟踪检查，确保检查中发现的缺陷整改落实到位。各级药品监管部门加大监督检查力度，累计出动检查人员4万余人次，对40家新冠病毒检测试剂生产企业开展监督检查；组织开展了新冠病毒检测试剂专项抽检，将新获批的新冠病毒检测试剂及时纳入抽检范围。此外，还对22家疫情防控用医疗器械生产企业实施监督检查，有力保障了疫情防控用医疗器械质量安全。

02新修订《条例》落地施行

今年6月1日，新修订《条例》正式施行。国家药监局组织开展了一系列宣贯工作。

3月18日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻〈医疗器械监督管理条例〉的通知》；3月19日，国家药监局发布通知，组建新修订《条例》宣讲团，加强《条例》学习宣传贯彻工作；4月8日，由国家药监局指导、中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的新修订《条例》首场线上公益宣贯会举行。

与此同时，各地药品监管部门以多种形式组织医疗器械企业负责人、监管人员等深入学习新修订《条例》内容。截至7月12日，北京、浙江等30个省（区、市）均开展了新修订《条例》宣贯活动。

03新修订《条例》配套文件加速制修订

为确保新修订《条例》有效贯彻实施，国家药监局对《条例》配套规章文件制修订工作进行专题研究并作出明确部署。

据了解，医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法两部规章即将出台。目前已起草完成医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式等14部规范性文件征求意见稿，还同步组织开展《医疗器械临床试验质量管理规范》等修订工作。

《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》修订工作正在加快推进。此外，国家药监局已于6月30日发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》。

04第二批监管科学研究项目启动实施

今年6月，国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目研究，其中包括创新和临床急需医疗器械评价方法研究、新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究等医疗器械相关研究项目。

05长三角、大湾区分中心启动运行

2020年12月，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心和大湾区分中心挂牌。今年5月13日，两个分中心正式启动运行。

两个分中心与国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）同频共振。器审中心内部质量管理体系向分中心延伸，逐步建立了相关的质量控制系统、信息追溯系统等90余项管理制度；建立了器审中心和分中心内部循环流程，实现分中心一站式咨询服务。

两个分中心还充分调动审评资源，为创新医疗器械项目配置指导员，定向服务企业创新研发，服务长三角和大湾区医疗器械产业创新发展。分中心检查质量管理体系和检查员队伍建设也取得积极成效。

06创新医疗器械产品上市再提速

今年1月，国家药监局批准了先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，这是自2014年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第100个创新医疗器械。

截至目前，国家药监局已批准创新医疗器械113个，优先审批医疗器械38个。其中，仅2021年上半年就批准13个创新医疗器械上市，包括7个临床急需优先产品。这些创新医疗器械接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，部分创新医疗器械填补了我国相关领域的空白，更好地满足了人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求。

07全国同步推进医疗器械风险隐患排查治理

今年3月，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，梳理出疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业，作为风险隐患排查治理重点。

随着全国大范围接种新冠病毒疫苗，一次性使用无菌小规格注射器需求剧增。国家药监局及时部署开展了相关调研和专项检查。同时，部署对一次性使用无菌小规格注射器相关企业开展全覆盖检查。

此外，国家药监局还部署各地持续开展医疗器械“清网”行动，指导各地加强对无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。监督相关医疗器械经营企业、使用单位及网络交易服务第三方平台全面开展自查，对发现的风险隐患形成台账，逐条整改落实到位。

08医疗器械唯一标识加快实施

今年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为拓展唯一标识衔接应用工作，今年4月，国家药监局召开唯一标识工作推进会，推动唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。

7月19日，国家药监局就《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见，拟在首批9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

今年上半年，为指导行业实施唯一标识，国家药监局加大唯一标识相关基础通用标准培训。申请《医疗器械唯一标识与载体表示》标准立项并组织制定相关标准，规定了唯一标识创建和赋予的基本要求，有效解决了当前唯一标识制度实施中的共性问题。

09医疗器械标准体系进一步优化

3月30日，国家药监局联合国家标准化管理委员会印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，规划部署医疗器械标准化工作重点任务。

国家药监局制定《医疗器械强制性标准优化工作方案》，明确强制性标准评估原则，组织对396项现行有效的医疗器械强制性标准和62项已立项的强制性标准制修订项目开展优化评估工作，并按程序公示2021年77项医疗器械行业标准年度制修订计划项目。

标准体系建设进一步推动了新型生物材料研发及其在医疗器械领域的成果转化：3月15日，国家药监局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名；3月18日，批准《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》两项医疗器械行业标准制修订项目立项；4月15日，发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定。6月28日，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市。该产品是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。

10监管能力建设持续加强

检查员能力建设是监管能力建设的一项重要内容。今年上半年，国家药监局加强检查员培训教育，举办高级检查员培训班及继续教育培训，包括医疗器械生产企业飞行检查工作规范、植入性医疗器械生产和质量控制要求等课程。此外，还确定苏州、上海等地的15家企业为医疗器械检查员实训基地，持续推进检查员实训基地建设。

在审评员队伍建设方面，今年上半年开展了两期医疗器械注册申报培训和四期医疗器械注册审评业务培训，培训覆盖3000余人。此外，还建设了“器审云课堂”网络培训平台，为研发注册人员、监管人员、科研人员等提供审评流程介绍、规章制度解读、审评要求讲解等课程，满足医疗器械行业各方的个性化需求。

来源：中国食品药品网、奥咨达医疗技术服务